SPF實驗動物房空氣凈化工程設計方案

      制藥工業(yè)對實驗動物的依賴性,已成為標準的實驗了。目前我國 SPF動物的飼養(yǎng)規(guī)模擴大了 ,設施也完善了 ,與此同時對于大面積動物房的環(huán)境控制要求更高了 ,也更為復雜。SPF級實驗動物房凈化空調系統(tǒng)主要作用是:控制污染傳播的路徑 ,避免交叉污染和臭氣擴散 ,為SPF動物和工作人員提供一個舒適、安全的小氣候環(huán)境。本文以成都某藥廠新建工程動物房設計實例來探討 SPF級實驗動物房的凈化空調系統(tǒng)設計中的一些主要事項。

      凈化工程，動物房，空氣凈化工程--SPF實驗動物房空氣凈化工程設計方案，以蘇州某藥廠新建 SPF級實驗動物房凈化空調設計方案為例 ,簡述實驗動物房空調設計中工藝布置、凈化空調送排風系統(tǒng)設計及壓差控制設計等主要事項。 隨著我國 GMP《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，縮小與國外制藥技術的距離， 國內的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地 認識到擁有一個符合 GMP要求，能和國際接軌的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性 ， 因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投人大量的資金進行生產(chǎn)廠房及設施的改造和更新。作為保證藥品生產(chǎn)質量的重要配套設施之一的實驗動物房也就成了實施 GMP的重要內容之一。

人流:　換鞋　→　一更　→　二更　→　氣閘　→　潔凈走廊　→　動物實驗室　→　污物走廊　→　緩沖　→　一更；　

動物流:　消毒室處理　→ 動物接收　→ 潔凈走廊　→　觀察檢疫　→ 動物飼養(yǎng)區(qū)　→　潔凈走廊　　→　動物實驗室　→　污物走廊　→　無害化處理　→　污物暫存；

物品流：清洗消毒　→　傳遞窗　→　　潔凈物品存放　→　潔凈走廊　→　動物實驗室（飼養(yǎng)室）　→　　污物走廊　→　無害化處理　→　污物暫存

      實驗動物之所以被廣泛應用于大量的現(xiàn)代科學試驗和研究中 ,是因為部分動物的解剖學 、生理學、內外科等醫(yī)學機理與人都相同 ,還有其所具備的安全性試驗、效果性試驗及標準性試驗三大用途 ,在生物工程、遺傳、免疫 、腫瘤、醫(yī)療衛(wèi)生 、計劃生育、環(huán)境保護、農(nóng)牧業(yè) 、軍事醫(yī)學 、宇宙醫(yī)學的尖端學科中被視為活的精密儀器 ”和“活的試劑 ” 。尤其是在生命科學方面和制藥工業(yè)方面做出了卓越的貢獻。人們可以通過對動物生命現(xiàn)象的研究 ,應用到探索人類本身的生命奧秘中去 ,以控制人類的疾病和衰老 ,延長人類的壽命。對細菌、病毒、血液循環(huán)等的發(fā)現(xiàn)以及麻醉和疫菌的應用也都來自動物醫(yī)學。為保證醫(yī)學實驗的精密性和藥物的可靠性 ,須對在無干擾且統(tǒng)一的環(huán)境下的動物進行試驗 ,這就對實驗動物房的環(huán)境控制及設施設計提出了更高的要求。

2.0 工程概況

      該實驗動物房位于成都某藥廠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內，動物房建筑為二層,一層為預留區(qū)，二層為本設計項目區(qū)域。設置以鼠類動物實驗與培育為主的動物實驗室及相關配套的設備。動物房總建筑面積約 4500m2,總體上分為兩大區(qū)域 ,即鼠類飼養(yǎng)區(qū)和常規(guī)實驗區(qū)。其潔凈環(huán)境內設有熱原實驗室、 小鼠實驗室、 觀察實驗室等;非潔凈環(huán)境設有外準備間、 尸體處理間、 公共實驗室、 消毒室等。

      SPF實驗動物房空氣凈化工程設計方案

3.0 空調設計

3.1 環(huán)境定義及空調設計參數(shù)

《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》（GB50447－2008）中以環(huán)境作了如下分類：

⑴ 普通環(huán)境 該環(huán)境設施符合動物居住的基本要求不能完全控制傳染因子 ,適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物。

⑵ 屏障環(huán)境 該環(huán)境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體實驗動物 ,該環(huán)境嚴格控制人員 、物品和環(huán)境空氣的進出。

⑶ 隔離環(huán)境 該環(huán)境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染動物。隔離裝置內的空氣、飼料、水 、墊料和設備均為無菌 ,動物和物料的動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng) ,該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離 ,又能滿足轉運動物時保持內環(huán)境一致。該環(huán)境設施適用于飼育無特定病原體、無菌實驗動物。

      由于各環(huán)境的使用功能及服務對象不同，對空調系統(tǒng)的要求也略有差別由于鼠類等大部分的實驗動物的單位重量的表面積比人大的多 ,受室內溫度 、濕度、氣流等變動的影響很大 ,為提高實驗的精度 ,使實驗結果穩(wěn)定可靠,就必須控制環(huán)境 ,以使它受到飼養(yǎng)條件的影響控制到最小的限度。

      新頒布的國標 《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》（GB50447－2008）已于2008 年12月1日實施 ,它規(guī)定動物房環(huán)境須達到以下幾個指標，其空調設計參數(shù)主要規(guī)定如表1：

3．2　 工藝設計及人員物流布置

本實驗室動物房采用兩個獨立“SPF屏障系統(tǒng) + I VC” 管理模式 ,并采用雙走廊布置 ,即清潔走廊與污走廊分開設置 ,樓層均分為 SPF屏障系統(tǒng)潔凈區(qū)域、 過度區(qū)域與非潔凈區(qū)域,每個區(qū)域之間均通過緩沖區(qū)連接。在流線上 ,動物流、 物流、 實驗人員流線清晰獨立。

3. 3　 壓力梯度設計

壓力梯度（靜壓差）對開放系統(tǒng)的設施來說是沒有要求的,而對半屏障和屏障環(huán)境 ,國內外專家一致認為其壓力梯度區(qū)間差應保持在20Pa ,在隔離環(huán)境應保持40Pa ,規(guī)范要求在0－60 Pa。本工程設計壓范圍10－50 Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細菌經(jīng)天棚、墻壁、窗等縫隙侵人室內,也可防止動物房的臭氣向外部散出 。又能防止SPF級實驗動物房內空氣交叉污染和臭氣擴散 。壓力梯度是靠調節(jié)凈化空調系統(tǒng)的新風量、排風和回風量來獲得的。

本動物房為雙側走廊設施 ,壓力梯度由高到低順序依次為:清潔走廊、 飼養(yǎng)間或實驗室、 緩沖室、 更衣區(qū)、污染走廊 ,每級壓差 > 10Pa;

3. 4　空所潔凈度設計

《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》（GB50447－2008）中規(guī)定 靜態(tài)條件下實驗動物設施中的新風凈化程度屏障環(huán)境為7級 ；隔離環(huán)境為 6級 ,但不是運行控制指標，可根據(jù)設備的要求確定參數(shù)。本動物房將大部份區(qū)域設計為7級凈化區(qū)，對于部份隔離環(huán)境區(qū)域有更高的凈化要求，則采用獨立通風籠具系統(tǒng)的微型隔離技術，通過在籠具內部傳送經(jīng)高效過濾器處理的空氣，微環(huán)境達到6級凈化要求，確保動物不受微生物的污染，生活在一個相對隔離的空間。

3. 5　 空調系統(tǒng)劃分

根據(jù)動物工藝要求合、 實驗對象危險程度等情況劃分空調系統(tǒng) ,避免各實驗室空氣交叉污染。由于動物實驗室等房間的采用潔凈空調系統(tǒng) ,其能量消耗大 ,運行費用高;而在實際工作中 ,部分實驗室不會同時使用 ,因此需將污染區(qū)、 半污染區(qū)、 普通實驗室、 辦公室與潔凈區(qū)等空調系統(tǒng)分開設置 ,以利于空調系統(tǒng)控制和節(jié)能運行。

本動物房是制藥廠的配套設施，飼養(yǎng)動物種類及實驗項目均相對固定，由于飼養(yǎng)動物量較大所以將整個動物房分為兩個獨立系統(tǒng)，分別設有飼養(yǎng)區(qū)和實驗區(qū)。

4.0　動物房的空調 系統(tǒng)設計

隨著新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》2011年3月1日開始實施，我國的實驗動物發(fā)展將會更快 ,尤其是SPF動物 ,由于排除了病原體的干擾 ,實驗結果準確 ,而且培育成本遠低于無菌動物,已成為標準的實驗動物。目前各大制藥企業(yè)，特別是針劑制造企業(yè)，動物的飼養(yǎng)規(guī)模將擴大 ,設施也待完善 ,正在加緊建立實驗動物的繁殖與實驗中心 。對于這樣大面積動物房的環(huán)境控制要求更高了 ,也更為復雜。不僅僅滿足如何實現(xiàn)正常工作狀態(tài)下的各項環(huán)境指標 ,而且如何滿足節(jié)能與各個動物飼養(yǎng)室不同運行工況下環(huán)境控制要求 ,并要應付突發(fā)事件而保護其它動物 ,這些都是面臨的新問題。

4.1　動物房的五種運行模式

由于動物房在不同控制工況下的室內人員工作狀況 、實驗動物的狀態(tài) ,照度等不同 ,環(huán)境的控制要求不同?？照{系統(tǒng)的送、排風及回風量與開啟度及前后程序也應相應變化 ,尤其室內外的壓差要求更為復雜 ,不但要求壓差值的變化 ,而且要求隨時能進行正負壓切換。其目的是為了最大程度保證實驗動物房安全、有效環(huán)境控制 ,或者說能使整個飼養(yǎng)環(huán)境始終處于受控狀態(tài) ,不出偏差。從而避免導致試驗結果的不精確、甚至失敗。為此我們參照無菌病房部及生物安全實驗室的運行工況 ,根據(jù)各廠家對動物房多年運行的管理經(jīng)驗及實驗動物專家提出的控制要求 ,分為以下五種運行模式。

⑴　上班運行狀態(tài)(in operation): 上班期間即指動物房正常運行 ,人員進人 ,正常工作 ,對動物進行所需要的操作 ,房間的熱濕 、塵埃負荷最大 ,送風量最多 ,室內環(huán)境達到國標所要求的狀態(tài) ,保持正壓。此時送風量稱為“動態(tài)風量” 。

⑵　下班運行狀態(tài)(at rest)： 下班后 ,人員離開 ,動物須仍處在正常的飼養(yǎng)環(huán)境 ,但無人干擾 ,此時熱濕 、塵埃負荷下降,房間的送風量可以降低 ,設為“靜態(tài)風量 ”，而實驗室部份，人員基本下班，而實驗工作也停止，設為“維持風量”。但正壓值維持不變。

⑶　備用運行狀態(tài)場（stand by）： 動物房建成后，有的動物室等待動物進人時 ,或前一次實驗結束 ,等待安排下一次實驗的動物進入時 ,室內無人也無動物 ,房間送風量降為 “空態(tài)風量 ” ,房間仍應保持相同的正壓值。

⑷　自凈狀態(tài)（recovery）： 動物房定期需要清掃、消毒 ,或兩次實驗之間也需要清掃消毒 ,但是無論清掃或消毒后必須通過 自凈恢復到所要求的狀態(tài)是十分必要的 ,此時室內無人也無動物?，F(xiàn)在對使用后的動物房常使用戊二醛進行熏蒸消毒 ,由于毒性很大 ,絕對不允許泄漏 ,要求整個房間處于密閉狀態(tài) 包括所有進出該房的風管 消毒后 ,要求先開排風再開送風 ,此時送風量稱為“自凈風量 ” 。對室內一邊進行送風稀釋一邊排風抽吸 房間處于負壓

⑸　緊急狀態(tài)(emergency): 某個房間出現(xiàn)緊急情況或突發(fā)事件 ,如發(fā)現(xiàn)房內的動物感染上傳染性病菌 ,必須立即進人隔離狀態(tài) ,關閉送風 、開大排風 ,室內有人對動物進行緊急處理。此時房間內的空氣對其他空間來說都是有害的。必須獨立排風 ,此時的風量稱作“特排風量 ” 。室內保持最大負壓 ,嚴禁室內空氣向其它房間滲漏。

為了達到實驗動物房以上五種送風模式下各項環(huán)境控制要求 ,給空調設計提出了新的難題。一種空調設計思路是完全依賴自控 ,認為自控可解決一切 ,但事實上這種做法往往是事倍而功半 ,甚至系統(tǒng)調試失敗的例子也很多。另一種空調設計思路認為先進的系統(tǒng)思路是有效控制的最重要的前提。從系統(tǒng)設置上想辦法 ,盡量簡化自控。設置巧妙的空調系統(tǒng)不但能夠有效地控制各個工況中室內溫度、濕度、氣流組織 、壓力及氨的濃度 ,而且從節(jié)能和安全的角度上也能簡便有效地實施這五種運行模式的轉換 。尤其是保證整個區(qū)域的壓力控制與改變 ,更能給予保證。所涉及的壓力控制常有兩種方法 ,傳統(tǒng)方法是根據(jù)室內實時的壓力參數(shù)值通過自控系統(tǒng)去調節(jié)各風量 ,達到整個區(qū)域的壓力控制 ,這種壓力跟蹤法在理論上似乎十分有效 ,但事實證明控制并不理想。我們借鑒潔凈手術部系統(tǒng)控制的成熟經(jīng)驗 ,采用正壓風量或稱差值風量 控制法。通過各室的正壓風量的控制來達到整個區(qū)域的壓力控制。這樣將壓力參數(shù)控制變?yōu)檎龎猴L量的控制 ,大大簡化控制手段 ,降低成本 ,也提高了控制精度 ,在多個工程實踐中運行證明是行之有效的方法。

4.2　用于飼養(yǎng)SPF動物的屏障環(huán)境的二種設計方案

現(xiàn)在我們以各企業(yè)及研究機構使用最多的SPF動物的屏障環(huán)境為例 ,詳細介紹 目前適用于五種運行模式的二種空調系統(tǒng)的設計方案。

⑴ 是傳統(tǒng)的設計改進方案 ,采用的是開放式的籠架 ,為防止交叉污染和除臭 ,根據(jù)規(guī)范要求全新風送人動物房 ,稱為屏障系統(tǒng)。由于采用的是全新風全排風 ,故系統(tǒng)只需配置新風機組和排風機組 ,在新風管上和排風管上均安有變風量裝置和電動密閉閥 ,以便根據(jù)五種運行模式要求通過 自控調節(jié)送 、排風量。

《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》（GB50447－2008） 規(guī)定屏障環(huán)境的全新風系統(tǒng)，換氣量≥15 次 ,它與飼育動物的密度和品種有關,這一指標的高低直接影響著室內氨濃度的高低，在屏障系統(tǒng)的設計中正常運行狀態(tài)下?lián)Q氣量取20 次壓,在節(jié)能運行狀態(tài)下?lián)Q氣量取10次 并要求正常運行、節(jié)運行狀態(tài)下對外的壓差不變,即均保持正壓風量5 次 。

⑵ 是獨立通風動物飼養(yǎng)籠　簡稱（IVC） 配以常規(guī)的空調系統(tǒng)簡稱（IVC＋常規(guī)系統(tǒng)）。IVC獨自采用一套空調系統(tǒng),新、排風管連接到每個飼養(yǎng)架 ,IVC自帶新、排風接頭,根據(jù)需要隨時可與系統(tǒng)的新、排風管接目域拔出。使得動物飼養(yǎng)籠內的環(huán)境控制變得十分簡單,并與室內環(huán)境狀態(tài)無太大關系。對于IVC 本身來說可以稱為隔離系統(tǒng)。

由于動物籠內的各種參數(shù)是單獨控制的 給室內環(huán)境制提出新的要求。送風系統(tǒng)不必采用全新風 ,允許利用回要求新風比不小于50% ,仍可稱為屏障系統(tǒng)。按照常設計 ,采用一套空調機組集中處理 ,在送風管 、回風管和排風管上均安有變風量裝置和電動密閉閥采用 自控系統(tǒng) 優(yōu)先采用 如果房可多 系統(tǒng)大 循環(huán)風機組中的風機可采用變頻調適用五種運行模式的轉換 ,自控系統(tǒng)較為復雜。

由于IVC已有單獨的送排風系統(tǒng)保證動物籠內的環(huán)境（通常為30－50次）,控制動物房室內環(huán)境的空調系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下12 次/h 送風量可滿足要求 ,為滿足新風比不低于50% 的要求 ,對于常規(guī)系統(tǒng)的新風比可固定為50%。而對于新型系統(tǒng) ,獨立新風系統(tǒng)送至每個房間 ,新風量為6 次/h ,則循環(huán)風量為6 次/h。下班后人員離開 ,出于節(jié)能的目的 ,送風量減小到8 次/h ,為滿足室內正壓要求新風量只能降到5 次/h ,對于常規(guī)系統(tǒng)送風量只能降到10 次/h ,才能滿足室內正壓要求。這樣兩種狀態(tài)下對外的壓差不變

⑶　在動物房的待用狀態(tài) 關閉排風風機和電動密閉閥 ,只需打開新風風機 ,新風量為5 次/h ,使室內保持原有正壓不變（否則易引起兩側走廊的壓力波動）。

⑷　動物房處于消毒狀態(tài) ,消毒后再開機 ,排風量為10次/h 、送風量為5 次/h ,保持負壓 －20Pａ（IVC 新型系統(tǒng)要求循環(huán)風管的電動密閉閥仍處關閉狀態(tài)） 。

⑸　一旦動物房異常可以就地控制立即轉人隔離狀態(tài) ,排風量加大至10 次/h ,其它所有進出管內的電動密閉閥關閉 ,讓房間處于最大負壓狀態(tài)－30Pａ＿40Pａ。

⑹　所有轉換運行模式的自控 ,均設置在人 、物凈化后和進人動物房前之間的前室內。只有轉人隔離狀態(tài)的控制 ,要求同時在每間動物室內就地安裝。

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5.0 結語

在科學技術高速發(fā)展的今天，人類的生活水平有了極大提高，人類在享受豐碩物質成果的同時， 大自然卻向人類敲響了警種。 出現(xiàn)了諸如大氣污染、溫室效應帶來的全球變暖，水質惡化， 資源逐漸匱乏等已危及人類的健康和可持續(xù)發(fā)展 。促使醫(yī)療技術、制藥技術得以飛速發(fā)展 。

實驗動物房由于其功能的特殊性及使用狀態(tài)的復雜性 ,因此比其他潔凈系統(tǒng)工程設計有更多要注意的事項及要求。首先應配合建筑和工藝設計與建設單位進行溝通，對環(huán)境和使用條件作充分地了解。在建筑設計和工藝布局上為凈化空調系統(tǒng)設計提供良好基礎。在確定空調設計方案時首先應滿足動物房在各種工況下的使用功能。科學合理地劃分空調分區(qū)，考慮空調系統(tǒng)的節(jié)能措施、除臭措施，空調管道系統(tǒng)不宜太復雜，對各類調節(jié)閥門應選用調節(jié)方便、運行可靠的產(chǎn)品，能有效提高系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性，實驗動物設施在近年來發(fā)展較快，在各工程實例中應不斷地摸索、積累經(jīng)驗，提高凈化空調系統(tǒng)設計水平。同時，應對全新風系統(tǒng)的節(jié)能技術措施和排風系統(tǒng)除臭技術作為一個課題進行深入的研究。

根據(jù)上述各運行模式的要求 ,都是通過送風方式相應轉換的來完成。運行狀態(tài)之間的轉換依靠風管上各種閥門的開度控制 、電動密閉閥的開關狀態(tài),調大 、調中 與調小及 變風量裝置調節(jié)狀態(tài) ,大 、小檔均來控制定風量裝置的開度 。這樣可對三個系統(tǒng)運行調節(jié)有個清晰的了解 ,三者的差異也比較明顯。

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