生產(chǎn)車間、藥品、醫(yī)學(xué)生物學(xué)、手術(shù)室等。應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建造，并設(shè)置一個(gè)凈室。凈化過程的施工和改造，不能依靠竣工驗(yàn)收潔凈室的質(zhì)量，必須嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)和選擇，嚴(yán)格檢查整個(gè)施工過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測，確保潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)的要求，預(yù)防和治療是指無菌識別設(shè)備生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備必須滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和治療無菌醫(yī)療器械建設(shè)和定期監(jiān)測必須滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和治療設(shè)備的環(huán)境參數(shù)。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)或保護(hù)過程-無菌清洗房工程設(shè)計(jì)規(guī)范參考依據(jù)：1.ISO/DIS14644標(biāo)準(zhǔn)2.《GB50073-2001GMP-97規(guī)范　　4.GMP-98藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.潔凈室施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90　　6.《GB50243-2002》通風(fēng)空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范7.美國FS209E-92在至少沒有空氣來源，工廠和貨場的空氣應(yīng)相互清潔。2.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)則和貨場的環(huán)境要求，工廠環(huán)境無法處理。簡單的工廠環(huán)境不能處理無菌沖洗室和無菌沖洗室（無菌沖洗室的總體布局應(yīng)合理，特別是生產(chǎn)區(qū)療器械的生產(chǎn)區(qū)域，不得影響生產(chǎn)指南）。物料清洗室、物料清洗室（雙層清洗室、雙層清洗室、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求合理、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)等級設(shè)置、設(shè)置等級設(shè)置、等級、設(shè)置、指南、設(shè)備清洗室）。設(shè)備清洗室、物料清洗室應(yīng)為8層、物料清洗室，減少無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求、符合基本要求，方向低，清潔過程，從高到低；車間從高到低(潔凈區(qū))，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，GB50457-2008《制藥行業(yè)清潔設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范》第一章的要求。凈化器內(nèi)的空氣應(yīng)符合以下最高值：新鮮空氣和新鮮空氣維持室內(nèi)正壓的要求最高；新鮮空氣不得少于40m3/h。　　5.潔凈室的人均面積不小于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外)，工作空間安全。6.如果是體外診斷試劑，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）的要求。在這些環(huán)境中，陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少1萬級的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區(qū)域或保持相對負(fù)壓，并滿足保護(hù)要求。7.回風(fēng)管應(yīng)標(biāo)明一般要求溫度符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65，企業(yè)一般可以要求控制。如果在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不符合要求，則可以將大型生產(chǎn)儀器設(shè)備放置在室內(nèi)。根據(jù)夏季潔凈室高于設(shè)計(jì)值的原因，主要原因是在開始確定空調(diào)的送風(fēng)量和通風(fēng)次數(shù)時(shí)，只注意滿足潔凈度指標(biāo)，而忽略了潔凈室的熱平衡驗(yàn)算。因此，在潔凈設(shè)計(jì)和運(yùn)行過程中，必須實(shí)時(shí)修改潔凈室空調(diào)的送風(fēng)參數(shù)，以確保潔凈室每季度的運(yùn)行溫度18~28℃之間。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和細(xì)菌的繁殖條件，也會影響操作人員的舒適性。2.空氣流量、靜壓差清洗：無菌洗滌室工程設(shè)計(jì)階段，確定送風(fēng)量，首先滿足相應(yīng)凈化水平的通風(fēng)次數(shù)要求，同時(shí)通過熱濕負(fù)荷驗(yàn)證，進(jìn)一步確定空氣流量，在此基礎(chǔ)上選擇高效過濾器。濾芯的處理風(fēng)量≤額定風(fēng)量，設(shè)置在同一清潔區(qū)域的高效(亞效、超效)氣濾阻力應(yīng)接近。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取以下三項(xiàng)中的最高值：保證空氣清潔度等級的送風(fēng)量；根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最高值：補(bǔ)償室內(nèi)通風(fēng)量所需的新鮮空氣量與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每人每小時(shí)不少于40m3。三、換氣次數(shù)由工作人員確定，換氣次數(shù)由潔凈送風(fēng)量決定，靜壓差由潔凈室送風(fēng)量、回風(fēng)量和排氣值決定。通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥開度，可以控制系統(tǒng)的總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和外部壓差，調(diào)節(jié)每個(gè)房間的風(fēng)量和壓力，也可以控制設(shè)備開啟的潔凈閥。通風(fēng)次數(shù)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況確定。特別是對于清潔要求較低，有時(shí)通風(fēng)次數(shù)取決于室內(nèi)排熱。通常，通風(fēng)次數(shù)是基于室內(nèi)工作人員的除塵（或一個(gè)系數(shù)）4.:人員流動、新鮮空氣不足和頻繁開門是各潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室之間的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，則人員流動、新鮮空氣量補(bǔ)充不足等因素可能導(dǎo)致壓差不能滿足要求。5.微粒、沉淀速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測、運(yùn)行速度檢測測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測