GMP凈化車間建設標準：醫(yī)用10萬凈化車間建設 CEIDI西遞
一類醫(yī)療器械： 風險低，常規(guī)管理能保證其安全有效的醫(yī)療器械。手術刀、手術剪刀、手動病床、醫(yī)用冰袋、冷卻貼紙、聽診器、紗布繃帶等。
二類醫(yī)療器械：中等風險是一種需要嚴格管理的醫(yī)療器械，以確保其安全有效。醫(yī)用口罩等。醫(yī)用縫合針、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、助聽器、超聲消毒設備、創(chuàng)可貼、體溫計、血糖儀等。，制氧機、霧化器、避孕套等。
三類醫(yī)療器械：這是一種需要采取特殊措施來嚴格管理以確保其安全和有效的設備。深度技術、先進風險、高管理，這三種高度是三種醫(yī)療設備的特點。標準設備包括：植入心起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入設備、血管支架、綜合麻醉機、牙科植入材料、醫(yī)療可吸收縫合線、血管導管、CT機器、醫(yī)用呼吸機、基因測序儀、醫(yī)用內窺鏡等。
從這三個分類的要求來看，生產環(huán)境的要求顯然是逐步增加的。然后我們還列出了相關車間的凈化水平和產品類型，從低到高。
1.與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，零件的加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其密封應不少于30萬級GMP凈化車間。如:醫(yī)用脫脂棉、宮內節(jié)育器、氣管插管等。
2、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，也應在不低于30萬級的GMP凈化車間。例如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
3.植入人體組織、直接或間接接觸血液、骨腔或非自然腔的醫(yī)療器械、零件加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其封口等。，應不少于10萬級GMP凈化車間進行。如心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們密切相關的醫(yī)用口罩也在10萬級標準內生產。
4、植入和介入到血管內的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。
5.有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級以下100級GMP生產在凈化車間。如血管支架壓握、涂藥、血袋生產抗凝劑、保養(yǎng)液罐裝等。
生產醫(yī)療器械時，遵守要求GMP規(guī)范、人工控制室內空氣環(huán)境，實現(xiàn)各類產品的既定生產環(huán)境CEIDI西遞2020年建設案例-10萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵廠 1萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。無塵車間主要由五部分組成:天花板系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板表面和配電照明系統(tǒng)。天花板系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調系統(tǒng)包括風管、過濾系統(tǒng)、主機、FFU等等；隔墻系統(tǒng)包括門窗等。根據(jù)以下參數(shù)調試建設這些專業(yè)系統(tǒng)，達到既定的目標環(huán)境，可以保證醫(yī)用口罩的標準生產。
10萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵車間環(huán)境參數(shù)
1.壓差：主車間對相鄰房間：≥5Pa;2.平均風速： 100級0.3-0.5m/s;
2.噪聲≤65dB(A);4.新風補充量為總送風量的10%-30%;
3.照度300LX;6.溫度：20-26 溫度：12-23 度 (用于產品測試)
4.濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產品測試)。
醫(yī)療凈化車間的環(huán)境要求不同，施工難度和成本也不同。批量生產醫(yī)療用品的場所必須進行相應的設計和研發(fā)GMP在生產條件下，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》編制產品技術要求，發(fā)送注冊檢驗，準備注冊材料，產品注冊后批量生產。GMP實驗室要求的項目對施工方團隊有更高的要求，需要在實驗室和潔凈室有豐富實踐經驗的專業(yè)施工隊伍進行設計和施工EPC全程服務。
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