(A百級制藥GMP清潔車間的維護和管理

百級潔凈車間工程指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不可超過5個。近年來百級潔凈室無塵車間廣泛應用于各個領域(制藥工程、芯片,半導體等)，因此加強對百級無塵車間工程的維護和管理，以確保其環(huán)境和功能的良好運行。

潔凈工程（俗稱無塵車間工程），定義為空氣過濾、分配、優(yōu)化、結構材料和裝置的房間，是空氣懸浮顆粒濃度控制的房間，潔凈車間工程的建設和使用應減少室內引入、產生和滯留顆粒，并按要求控制室內其他相關參數的溫度、濕度和壓力。潔凈室根據單位體積空氣中某個粒徑顆粒的數量來區(qū)分清潔度。百級無塵車間工程是指1立方米空氣中的5個μg塵埃數不超過100，平均菌落數不超過5。

近年來，凈化車間廣泛應用于各個領域（制藥工程、器官移植、手術室等）。在運行過程中，必須加強對百級潔凈室項目的維護和管理，以確保其環(huán)境和功能的良好運行。一般來說，主要從環(huán)境監(jiān)測管理、運行管理和人員管理三個方面進行控制管理，使百級潔凈室無塵車間項目使用更加合理、標準化，確保檢測質量。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159一、環(huán)境監(jiān)測管理

百級潔凈室的無菌環(huán)境主要通過空氣的過濾、層流和室內的正壓狀態(tài)來維持。環(huán)境實驗室的控制和管理至關重要，主要從以下幾個方面。

(1)控制潔凈室空氣的溫濕度，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

(2)每周定期進行一次微生物檢測。根據檢測結果確定維護程序。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二、運營管理

(1)正確使用潔凈室

潔凈實驗室工程間物品擺放合理，有利于操作，盡量減少物品材料，控制物品進出次數。

(2)設置嚴格的工作流程

設置嚴格的工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定嚴格的工作流程。

(3)控制清潔質量

清潔層流空調系統(tǒng)必須連續(xù)運行24次h，只有兩次合格的空氣細菌培養(yǎng)才能使用。每次進入前30名min打開層流空調通風工程系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡可能排出污染的粉塵顆粒，確保空氣質量。定期檢查空調系統(tǒng)的運行情況，并做好維護工作。日常操作前后使用1∶10084消毒劑去除門、窗、地面等灰塵。每周清潔一次，包括天花板、墻壁和地板，特別是通風?；仫L口容易隱藏灰塵和細菌。應定期拆卸、清潔和更換，以防止自身污染。初始和中間過濾器每6個月更換一次，高效過濾器每1~2年更換一次?；仫L口與中央空調工程中的回風口一樣，每周清洗一次，以確保粉塵過濾效果。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159三、人員管理

(1)嚴格控制人員進出。盡量減少人員進出次數。

(2)嚴格的著裝管理要求。進入凈化室更換無菌服裝，戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

（3）加強人員培訓，積極學習理論，明確百級潔凈室的工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

百級潔凈車間通風工程中的空氣凈化措施是過濾和消毒空氣中的灰塵離子，使細菌無載體傳播。雖然空氣凈化是主要矛盾，但更重要的是，它取決于整個過程和全面的控制和管理。加強凈化室的使用和管理，保持良好的環(huán)境和功能，加強無菌概念和規(guī)范化管理是根本的保證和要求。