一、 讓我們先了解一下什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)，它的意義是什么？
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591、什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料、人員、施工設(shè)備、生產(chǎn)、人員、施工設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須滿足的最基本條件。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義
藥品質(zhì)量不是通過檢驗(yàn)，而是通過科學(xué)、嚴(yán)格、嚴(yán)格的管理和控制藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程，以確保藥品質(zhì)量，因此，合格藥品應(yīng)滿足兩個(gè)條件，一是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，二是整個(gè)生產(chǎn)過程必須符合GMP，也就是說，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)原因。
二、生物制藥車間清潔區(qū)要求
生物制藥企業(yè)車間清潔區(qū)劃分為A、B、C、D，四級(jí)區(qū)域。主要控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和粉塵顆粒數(shù)。同時(shí)，還規(guī)定了環(huán)境溫濕度壓差、照明噪聲等。讓我們先了解一下生物制藥企業(yè)車間清潔區(qū)的相關(guān)要求。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591、 GMP車間清潔區(qū)清潔度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
說明：
> A等級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、橡膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶、無菌裝配線或連接操作區(qū)。該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)通常采用層流操作臺(tái)（蓋）。
層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流狀態(tài)并需要驗(yàn)證。單向流或低風(fēng)速可用于封閉的隔離操作區(qū)或手套箱。
> B等級(jí)區(qū)：指無菌準(zhǔn)備、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)別區(qū)域的背景區(qū)域。 C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指無菌藥物生產(chǎn)過程中重要程度較低的清潔作業(yè)區(qū)。 A級(jí)，B等級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A等級(jí)背景環(huán)境更高，要求更嚴(yán)格。
> C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí) D等級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593、GMP車間清潔水平和范圍
三、生物制藥企業(yè)GMP介紹凈化車間的類型
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591、亂流式
空氣通過空調(diào)箱和潔凈室的空氣過濾器進(jìn)入GMP凈化車間，并由GMP凈化車間兩側(cè)的隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流不是直線運(yùn)動(dòng)，而是不規(guī)則的流動(dòng)或渦流狀態(tài)。該類型適用于GMP凈化車間1000-100000級(jí)。
優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，系統(tǒng)施工成本低，容易擴(kuò)大潔凈室。在一些特殊用途場所，可以使用無塵工作臺(tái)來提高潔凈室的等級(jí)。
缺點(diǎn)：室內(nèi)空間漂浮引起的粉塵顆粒不易排放，容易污染工藝產(chǎn)品。此外，如果系統(tǒng)停止運(yùn)行并重新激活，通常需要很長時(shí)間才能達(dá)到所需的清潔度。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592、層流式
層流空氣流動(dòng)成均勻的直線型，空氣由覆蓋率100%的過濾器進(jìn)入房間，并由高架地板或兩側(cè)的隔墻板回風(fēng)。這種類型適用于GMP凈化車間的等級(jí)需要在較高的環(huán)境中使用，潔凈室的等級(jí)一般為Class 1~100.可分為兩種形式：
(1)水平層流
水平空氣從過濾器單向吹出，從對(duì)面墻的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)排出GMP凈化車間外，下流側(cè)污染一般較嚴(yán)重。
優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行后短時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定。
缺點(diǎn)：施工成本高于亂流式，室內(nèi)空間不易擴(kuò)大。
(2)垂直層流
GMP凈化車間的天花板完全是ULPA過濾器覆蓋，空氣從上到下吹，清潔度高，工藝或工作人員產(chǎn)生的灰塵可在不影響其他工作區(qū)域的情況下迅速排出室外。
優(yōu)點(diǎn)：易于管理，運(yùn)行可在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，不易受操作狀態(tài)或操作人員的影響。
缺點(diǎn)：結(jié)構(gòu)成本高，彈性使用空間困難，天花板吊架占用空間大，維修更換過濾器麻煩。
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