醫(yī)用無塵車間建設(shè)，各空氣潔凈度等級是怎樣的？本文我們就這個(gè)問題來展開探討，目前國家醫(yī)藥監(jiān)督局已頒布實(shí)施的(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(GMP)各種藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣氣規(guī)定了清潔度等級，因此各種醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是空的氣清潔度等級應(yīng)嚴(yán)格遵守（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。




化學(xué)藥品、中藥、生物制品等人類藥品應(yīng)遵循1998年版本GMP確定；獸藥應(yīng)符合1994年農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及其實(shí)施細(xì)則的確定。

無菌藥品是指在法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列出無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的制劑。
最終滅菌藥物 100級或10 000級背景下的局部100級:大容量注射劑(≥50ml)的灌封。 10 000級：稀配、過濾注射劑；灌封小容量注射劑；直接接觸藥品包裝材料的最終處理。 100 000級：注射劑濃配或密閉系統(tǒng)稀配。最終滅菌藥物 100級或10 000級背景下的局部100級：灌裝前不需要過濾的液體準(zhǔn)備；注射劑的密封、包裝和壓塞；最終處理后直接接觸藥品包裝材料的暴露環(huán)境。 10 000級：灌裝前應(yīng)準(zhǔn)備除菌過濾的藥液。 100 000級：軋蓋，最后一次直接接觸藥品包裝材料的最低要求。其它無菌產(chǎn)品 10 000級：用滴眼劑準(zhǔn)備和灌裝角膜創(chuàng)傷或手術(shù)。

非最終滅菌藥物
其它無菌產(chǎn)品
100 000級：非最終滅菌口服液體藥物的暴露過程；深層組織創(chuàng)傷性外用藥物和眼用藥物的暴露過程；除直腸用藥外，腔道用藥的暴露過程。 300 000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的攀露工序。 最終處理的直接接觸藥品包裝材料的基露工藝的清潔度應(yīng)與藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的原料藥在法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列出，其基露環(huán)境應(yīng)為10 局部100級在000級背景下。 其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300 000級。

100級：灌裝前未經(jīng)過除菌過濾的產(chǎn)品，其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等。 10 000級:灌裝前需要消毒過濾的產(chǎn)品，如配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、消毒過濾、超濾等。體外免疫診斷試荊陽性血清分裝、抗原-抗體分裝。 100 000級：原料血漿合并、非低溫提取、分裝前巴氏消毒、軋蓋及產(chǎn)品最終容器精洗等。 口服制劑發(fā)醉培養(yǎng)封閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需要無菌操作)。 包裝、配液、分裝、干燥酶聯(lián)免疫吸附試劑；膠休金試劑和聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)、體外免疫試劑，如紙片法試劑。 深度組織創(chuàng)傷產(chǎn)品和大面積表面創(chuàng)傷產(chǎn)品的準(zhǔn)備和灌裝。醫(yī)用無塵車間建設(shè)，各空氣清潔度等級的標(biāo)準(zhǔn)是什么？你現(xiàn)在知道了嗎？如果你也有無塵室空氣歡迎隨時(shí)聯(lián)系奧宣凈化解決清潔問題。